第一章 總 則

第一條 為加強上市藥品的安全監管，規范藥品不良反應報告和監測的管理，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，結合梧州市實際，制定本實施意見。

第二條 國家實行藥品不良反應報告制度。各藥品生產企業、藥品經營企業和醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。

第三條 梧州市食品藥品監督管理局主管全市藥品不良反應監測工作，各縣(市)食品藥品監督管理分局主管本行政區域內的藥品不良反應監測工作，各級衛生主管部門負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

第四條 本實施意見適用于梧州市內的藥品生產企業、藥品經營企業和各級醫療衛生機構、藥品不良反應監測機構、各食品藥品監督管理部門和其它相關主管部門。

第五條 鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。

第二章 機構和職責

第六條 成立梧州市藥品不良反應監測工作領導小組，領導小組的職責為協調解決本市藥品不良反應報告和監測管理工作重要事宜。

第七條 梧州市食品藥品監督管理局負責全市藥品不良反應監測管理工作，并履行以下職責：

（一）會同梧州市衛生局制定全市藥品不良反應報告和監測管理規定，并監督實施；

（二）會同梧州市衛生局組織本市藥品不良反應報告和監測工作的宣傳、教育、培訓工作；

（三）組織檢查全市藥品生產企業、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，會同梧州市衛生局檢查全市各級醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；

（四）對本市突發、群發、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應或不良事件組織調查、確認、處理和上報工作；

（五）對已確認發生嚴重不良反應的藥品，及時采取停止使用、銷售、生產的緊急控制措施，并依法做出行政處理決定。

第八條 梧州市衛生局和各級衛生主管部門在行政區域內履行以下職責：

（一）負責醫療衛生機構中與實施藥品不良反應報告和監測工作相關的管理工作；

（二）負責對醫療衛生機構中已發生和已確認的嚴重藥品不良反應依法采取相關控制措施；

（三）對違反有關規定的醫療衛生機構依法進行處理。

第九條 各縣(市)食品藥品監督管理分局負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測管理工作，并履行以下職責：

（一）會同同級衛生主管部門監督實施本行政區域內藥品不良反應報告和監測管理規定；

（二）會同同級衛生主管部門組織本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、教育和培訓工作；

（三）定期組織對行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作進行監督檢查；會同同級衛生主管部門定期組織對行政區域內醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作進行監督檢查；

（四）組織對本行政區域內發生的藥品嚴重不良反應組織調查、核實、上報；

（五）負責本行政區域內藥品不良反應報表的收集和上報工作。

第十條 成立梧州市藥品不良反應監測中心，承辦梧州市藥品不良反應監測技術工作，在梧州市食品藥品監督管理局的領導下履行以下職責：

（一）負責本市藥品不良反應監測資料的收集、核實、整理、分析、評價、反饋，定期將監測結果和評價意見向有關部門報告；

（二）負責對本市各級藥品不良反應監測部門，藥品生產、經營企業，醫療衛生機構的藥品不良反應監測工作進行技術指導和工作考核；

（三）承辦自治區藥品不良反應監測信息網絡在本行政區域內的運轉和維護；

（四）實施本市藥品不良反應監測的宣傳、教育和培訓；

（五）編輯、出版藥品不良反應監測信息刊物，提供藥品不良反應信息咨詢服務；

（六）參與本市嚴重、突發藥品不良反應/群發事件的調查、分析和評價；

（七）負責組織梧州市藥品不良反應監測專家咨詢委員會開展相關工作；

（八）配合自治區藥品不良反應監測中心做好藥品不良反應監測方法的研究，開展各市間藥品不良反應監測領域的交流、合作；

（九）依據監測數據資料，為上級主管部門推薦重點監測藥品目錄，承擔重點品種的監測工作。

第十一條 聘請醫學、藥學等專業的專家組成“梧州市藥品不良反應監測專家咨詢委員會”（以下簡稱：專家委），接受委托對藥品不良反應監測中心收集的嚴重、突發、群發、新的不良反應報告進行調查、分析及初步因果關系評價，并提出緊急控制措施意見。

第十二條 各級醫療衛生機構應履行以下藥品不良反應監測職責：

（一）醫療衛生機構應依法建立藥品不良反應監測組織和監測網絡，負責人應由主管領導擔任，成員由相關業務部門組成；在藥品不良反應監測組織內設專職或兼職藥品不良反應監測聯絡員；各臨床科室應設有專職或兼職的藥品不良反應監測信息員；

（二）制定藥品不良反應報告和監測工作管理制度，并組織實施、檢查；

（三）采取有效措施及時發現藥品不良反應/事件，并按規定在病歷中認真記錄，及時填寫上報《藥品不良反應/事件報告表》；確保上報內容真實、完整、準確；

（四）配合梧州市藥品不良反應監測中心做好重點監測品種的調查、分析和評價工作；

（五）組織對典型、嚴重，特別是死亡藥品不良反應病例討論；制定相關措施，防止嚴重藥品不良反應重復發生；

（六）積極開展藥品不良反應監測方法的研究，進行藥品不良反應監測領域的交流和合作；

（七）藥品不良反應監測聯絡員應履行以下職責：

1、負責整理、核實藥品不良反應報表，按程序和時限報告；

2、將發現的藥品不良反應病例提交藥品不良反應監測組織討論，填寫藥品不良反應報告單位評價意見；

3、承擔藥品不良反應電子報表填報工作；

4、積極開展藥品不良反應和安全用藥咨詢，負責傳達有關藥品不良反應和藥品安全性信息，促進臨床安全、合理用藥。

第十三條 藥品生產企業應履行以下藥品不良反應監測職責：

（一）按規定建立本企業藥品不良反應監測組織和監測網絡體系，設置專門人員開展藥品不良反應監測工作；制定并執行不良反應監測管理制度。

（二）建立企業內部藥品不良反應報告程序，采取有效措施收集所生產藥品的市場反饋信息，發現可能與本企業所生產藥品有關的不良反應應詳細記錄，進行調查、分析，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并按規定上報，確保上報內容真實、完整、準確；

（三）做好藥品定期匯總報告工作，認真填寫《藥品不良反應/事件定期匯總表》，按規定程序和時限上報；

（四）配合各級藥品不良反應監測機構做好重點監測品種的調查、分析和評價工作；

（五）建立本企業生產產品的安全性資料數據庫，對出現多發、嚴重藥品不良反應的品種或屬于國家食品藥品監督管理局通報的品種組織分析研究，開展安全性再評價。

第十四條 藥品經營企業應履行以下藥品不良反應監測職責：

（一）設立監測機構或指定專（兼）職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立本企業的藥品不良反應報告制度；

（二）發現可能與所售藥品有關的不良反應應詳細記錄、調查，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按規定程序和時限上報；

（三）正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、不良反應和注意事項等內容。提醒購藥者注意藥品不良反應的危害性,向醫生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項；

（四）積極配合各級藥品不良反應監測機構做好有關品種的調查、分析和評價工作。

第三章 報告程序和要求

第十五條 藥品不良反應實行逐級、定期報告制度和零報告制度，嚴重或新的藥品不良反應必須隨時報告，必要時可以越級報告。

第十六條 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按規定的程序和時限上報，醫療衛生機構應在病歷中記錄。

（一）一般不良反應病例可每季度末20日前集中報告，也可在本季度內分為多次報告，但一般病例報告必須在發現之日起3個月內完成上報工作；

（二）嚴重或新的藥品不良反應，應在接到報告之日起3日內同時向市食品藥品監督管理局和市藥品不良反應監測中心報告，醫療衛生機構發現的，應同時向市衛生局報告，死亡病例必須立即報告；

（三）預防接種及其它藥品出現群體藥品不良反應/事件，必須立即同時向市食品藥品監督管理局、市衛生局和市藥品不良反應監測中心報告；

（四）藥品生產企業填寫的《藥品不良反應/事件定期匯總表》應于相應年度末前向市藥品不良反應監測中心報告。

第十七條 個人發現藥品不良反應，可向就診的醫療衛生機構或購藥的藥品經營企業報告，由醫療衛生機構或藥品經營企業向所在地食品藥品監督管理部門或梧州市藥品不良反應監測中心報告。個人發現新的、嚴重的或群發的藥品不良反應，可直接向所在地食品藥品監督管理部門報告，也可直接向梧州市藥品不良反應監測中心報告。

第十八條 梧州市藥品不良反應監測中心應每季度向區藥品不良反應監測中心報告所收集的一般不良反應報告；對新的或嚴重的不良反應報告應當進行核實，并于接到報告之日起3日內報告，同時抄報自治區食品藥品監督管理局和自治區衛生廳；每年未向自治區藥品不良反應監測中心報告所收集的定期匯總報告。

第四章　評價與控制

第十九條　藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應經常對本單位生產、經營、使用的藥品所發生的不良反應進行分析、評價，并應采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

第二十條　梧州市藥品不良反應監測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，做出客觀、科學、全面的分析，提出關聯性評價意見，并將分析評價意見上報自治區藥品不良反應監測中心。對于新的、嚴重的不良反應病例應于收到報表3日內做出調查、分析和關聯性評價，必要時，委托專家委進行初步因果關系評價，并把意見上報自治區藥品不良反應監測中心，同時報市食品藥品監督管理局和市衛生局；

第二十一條 對已確認發生嚴重不良反應的藥品，梧州市食品藥品監督管理局應及時上報自治區食品藥品監督管理局處理。

第五章　處 罰

第二十二條　藥品生產、經營企業和除醫療衛生機構外的藥品使用單位有違反藥品不良反應報告制度行為的，由梧州市食品藥品監督管理局依照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第二十七條進行處罰。

醫療衛生機構有違反藥品不良反應報告制度行為的，由梧州市食品藥品監督管理局移交梧州市衛生局進行處理。

第二十三條　各級食品藥品監督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監測管理工作中違反規定、延誤藥品不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。

第六章　附 則

第二十四條　本辦法下列用語的含義是：

（一）藥品不良反應　是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

（二）藥品不良反應報告和監測　是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

（三）新的藥品不良反應　是指藥品說明書中未載明的不良反應。

（四）藥品嚴重不良反應　是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：

1．引起死亡；

2．致癌、致畸、致出生缺陷；

3．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；

4．對器官功能產生永久損傷；

5．導致住院或住院時間延長。

（五）群體不良事件 是指對健康人群進行預防、治療、診斷過程中，因使用藥物出現多人非正常醫學反應的事件，并出現以下情形之一的：

1．使用藥物為防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品；

2．同一地區、同一使用單位、同一時段內使用同一批號藥品。

第二十五條　藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。

第二十六條　本辦法由梧州市食品藥品監督管理局會同梧州市衛生局進行解釋。

第二十七條　本實施意見自印發之日起施行。

二〇〇五年九月二十九日