A58302

藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證證書核發(fā)—藥品

批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證證書

核發(fā)審批操作規(guī)范

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一、行政審批項目名稱、性質(zhì)

（一）名稱：藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證證書核發(fā)

（二）行政許可

二、設(shè)定依據(jù)

（一）2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

（二）根據(jù)2002年8月4日國務(wù)院令第360號公布，自2002年9月15日起施行的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條第二款：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

三、實施權(quán)限和實施主體

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條第規(guī)定，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

四、行政審批條件

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第十七條規(guī)定，申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：
??? （一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位：
??? 1、具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；
??? 2、非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；
??? 3、不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實體。
??? （二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。
??? （四）在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題（已經(jīng)各級食品藥品監(jiān)督管理部門處理的除外）。

五、實施對象和范圍

根據(jù)《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
??? ??新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 ?

根據(jù)以上規(guī)定，此項目的實施對象和范圍為：在廣西境內(nèi)已批準(zhǔn)開辦的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)提出核發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書申請。

六、申請材料

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第十八條規(guī)定，申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：
??? （一）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
??? （二）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；
??? （三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；
??? （四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（式樣見附件3）；
??? （五）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見附表4）；
??? （六）企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表（式樣見附件5）；
??? （七）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；
??? （八）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；
??? （九）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。
??? 企業(yè)填報的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實和準(zhǔn)確。企業(yè)不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認(rèn)證申請、中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查或判定其認(rèn)證不合格。

七、辦結(jié)時限

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

（一）法定辦結(jié)時限：3個月。

（二）承諾辦結(jié)時限：45個工作日。

八、行政審批數(shù)量

無數(shù)量限制

九、收費項目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)

（一）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十二條規(guī)定：依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認(rèn)證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。具體收費標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財政部門、國務(wù)院價格主管部門制定。

（二）桂價費字〔2004〕118號。

收費標(biāo)準(zhǔn)：

受理審核費：藥品批發(fā)和零售（連鎖）企業(yè)每個企業(yè)400元；

認(rèn)證現(xiàn)場審查費：地級市藥品批發(fā)零售（連鎖）企業(yè)15000元，每增加1個分支機構(gòu)（連鎖門店）加收1500元；縣級藥品批發(fā)企業(yè)10000元，每增加1個分支機構(gòu)（連鎖門店）加收1000元。

十、咨詢、投訴電話

咨詢電話：0771-5595802

投訴電話：0771-5595845

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附件（點擊下載）

1：行政審批流程圖

2：申請書示范文本