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藥品經營批發、零售企業設立、變更審批

－《藥品經營許可證》換發審批操作規范

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一、行政審批項目名稱、性質

（一）名稱：《藥品經營許可證》換發審批

（二）性質:行政許可

二、設定依據

2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第十四條：開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。

《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。

根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條 ：《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品經營許可證》。　　

三、實施權限和實施主體

（一）根據《中華人民共和國藥品管理法》第十四條規定：開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。

（二）根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十二條：開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構提出申請。審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。

（三）根據《藥品經營許可證管理辦法》第十九條規定：《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

根據以上規定，由自治區食品藥品監督管理部門對廣西區內藥品經營批發企業換發《藥品經營許可證》事項進行審批。由各地級市食品藥品監督管理部門對其轄區內藥品零售企業換發《藥品經營許可證》事項進行審批。

四、行政審批條件

（一）根據《中華人民共和國藥品管理法》第十五條規定，藥品經營企業必須具備以下條件：
　　1、具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
　　2、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
　　3、具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
　　4、具有保證所經營藥品質量的規章制度。

國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

（二）根據《藥品經營許可證管理辦法》第四條規定：按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：

1、具有保證所經營藥品質量的規章制度；

2、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形；

3、具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師，質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；

4、具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

5、具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程，能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息，符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件；

6、具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

（三）根據《藥品經營許可證管理辦法》第五條規定：開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：
　　1.具有保證所經營藥品質量的規章制度；

　　2.具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
　　經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。
　　經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。
企業營業時間，以上人員應當在崗。

　　3.企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定情形的；

　　4.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；

5.具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

（四）根據國家食品藥品監督管理局《關于做好換發《藥品經營許可證》工作的通知》（國食藥監安[2009]75號）要求，藥品批發和零售企業換證必須具備的條件如下：

1.批發企業必須具備的條件：

①具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫;應有保證冷藏藥品在途運輸的質量管理制度及相應的驗收記錄。

②具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業所有藥品購進、儲存、銷售以及質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理，符合GSP對藥品經營各質量環節的控制要求。

③能與食品藥品監督管理部門的藥品時事監控系統有效對接的設備和軟件,并提供準確的信息。

④企業質量機構負責人應為執業藥師且具有《藥品經營企業質量管理負責人上崗證書》。

?2.零售藥店必須具備的條件：

①應符合《廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關于印發開辦藥品零售企業驗收實施標準（試行）》（桂食藥監市〔2005〕20號）。

②零售藥店至少配備1名執業藥師或1名從業藥師或藥師、駐店藥師以上的藥學專業人員，負責質量管理工作的人員應具有藥士(含藥士和中藥士)以上的技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(指醫學、生物、化學等專業)的學歷，或者駐店藥師。并有一年以上（含）藥品經營質量管理工作經驗，且具有《藥品經營企業質量管理負責人上崗證書》。

?③應當配備計算機管理信息系統，能覆蓋企業的藥品經營活動并能全面控制藥品經營質量；能提供真實有效的銷售憑證。

　五、實施對象和范圍

廣西自治區內持有《藥品經營許可證》且有效期屆滿并已通過認證的藥品經營批發、零售企業，提出《藥品經營許可證》換發事項申請。

六、申請材料

根據《藥品經營許可證管理辦法》第八條規定，申辦人向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料一式3 份：

(一)藥品批發企業：
　　1、《藥品經營許可證》（換發）申請審查表；

2、許可證批準文件復印件；

3、企業自查報告（以文字形式敘述企業的基本情況及對照《開辦藥品批發企業驗收實施標準》（試行）自檢情況）；

4、工商行政管理部門出具的營業執照復印件；

5、企業組織機構框圖；

6、企業從業人員名冊及依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員資格證書及聘書復印件；

7、企業法定代表人（或企業負責人）、質量負責人、質量管理機構負責人及質量管理人員的任命文件；

8、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員情況表（表3）；

9、質量負責人、質量管理機構負責人及質量管理員資格證明文件；

10、企業藥品驗收養護人員情況表（表4）；

11、企業經營設施、設備情況表（表5）；

12、企業質量管理文件目錄；

13、經營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）；

14、倉庫總平面圖（標明詳細地址、各倉庫名稱、總使用面積）及各倉庫平面布局圖（標明詳細地址、倉庫名稱、使用面積、待驗品庫或區、合格品庫或區、不合格品庫或區、退貨庫或區、發貨庫或區及其面積、驗收養護室及其面積、設施設備名稱、位置）；

15、經營場所、倉庫房屋產權或使用權證明；

以上材料統一使用A4紙按順序裝訂。上述材料經審查符合要求的，由審查人填寫《藥品批發企業換證申請材料審查單》（表6）。

（二）藥品零售企業：

1．《藥品經營許可證》（換發）申請審查表；
　　2、許可證批準文件復印件；

3、企業自查報告（以文字形式敘述企業的基本情況及對照《開辦藥品零售企業驗收實施標準》（試行）自檢情況）；

4．營業執照；
　　5、企業組織機構框圖；

6、企業從業人員名冊及依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員資格證書及聘書復印件；

7、企業法定代表人（或企業負責人）、質量負責人、質量管理機構負責人及質量管理人員的任命文件；

8、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員情況表（表3）；

9、質量負責人、質量管理機構負責人及質量管理員資格證明文件；

10、企業藥品驗收養護人員情況表（表4）；

11、企業經營設施、設備情況表（表5）；

12、企業質量管理文件目錄；

13、經營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）；

14、倉庫總平面圖（標明詳細地址、各倉庫名稱、總使用面積）及各倉庫平面布局圖；

15、經營場所、倉庫房屋產權或使用權證明；

以上材料統一使用A4紙按順序裝訂。

七、辦結時限

根據《藥品經營許可證管理辦法》第十九條規定：《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

(食品)藥品監督管理部門(機構)根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

（一）批發企業：

1.法定辦結時限：30個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。

2.承諾辦結時限：15個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。

（二）零售企業：

1.法定辦結時限：15個工作日（不包括技術審評和現場審查以及申請人補正材料、整改所需的時間）。

2.承諾辦結時限：由地級市食品藥品監督管理部門自行確定。

八、行政審批數量

無數量限制

九、收費項目、標準及其依據

不收費

十、咨詢、投訴電話

自治區本級咨詢電話：0771-5595802

投訴電話：0771-5595845

地級市的咨詢、投訴電話由地級市食品藥品監督管理部門自行公布。

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附件（點擊下載）

1：自治區本級行政審批流程圖

2：申請審查表示范文本