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自治區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械廣告

審批—自治區(qū)內(nèi)藥品廣告

審批操作規(guī)范

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一、行政審批項目名稱、性質(zhì)

（一）名稱：自治區(qū)內(nèi)藥品廣告審批

（二）性質(zhì)：行政許可

二、設(shè)定依據(jù)

（一）2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布，自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第六十條：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其它方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

（二）根據(jù)2002年8月4日國務(wù)院令第360號公布，自2002年9月15日起施行的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十三條第一、二款:發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準文號的，應(yīng)當同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

發(fā)布進口藥品廣告，應(yīng)當依照前款規(guī)定向進口藥品代理機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。

三、實施權(quán)限和實施主體

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十三條第一款規(guī)定，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對廣西境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布藥品廣告進行審批。

四、行政審批條件

自治區(qū)內(nèi)的具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)（藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得該藥品的生產(chǎn)企業(yè)同意）、進口藥品代理機構(gòu)均可將具有藥品批準文號的藥品向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提出發(fā)布藥品廣告的申請。

五、實施對象和范圍

自治區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品批準文號后，申請發(fā)布該藥品廣告。

六、申請材料

（一）根據(jù)《藥品廣告審查辦法》（局令第27號）第八條規(guī)定：申請藥品廣告批準文號，應(yīng)當提交《藥品廣告審查表》（附表1），并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：
　 ?1、申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
　　2、申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；
　　3、申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；
　　4、代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應(yīng)當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；
　　5、藥品批準證明文件（含《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、批準的說明書復(fù)印件和實際使用的標簽及說明書；
　　6、非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件；
　　7、申請進口藥品廣告批準文號的，應(yīng)當提供進口藥品代理機構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件；
　　8、廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件。
　　提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位的印章。

（二）藥品廣告電子文件申請：

進入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站http://www.sfda.gov.cn 首頁→網(wǎng)上申請→在線服務(wù)→“廣告申批系統(tǒng)”企業(yè)端軟件→按要求填報，電子格式為xml和jpg文檔格式。

注：電子申報操作方法：將下載好的申請系統(tǒng)打開——文件——新建——《藥品廣告審查表》——填寫每一項內(nèi)容——“瀏覽”必須點擊找到用掃描儀掃描好的JPG格式的“廣告內(nèi)容”圖片文件——“附加信息”中的“使用說明書內(nèi)容”必須填寫完整——保存——提交廣告申請——導(dǎo)出（自選“軟盤”或者刻錄到“光盤”）——自動生成兩個格式文件，即JPG和XML格式文件——在線打印《藥品廣告審查表》

七、辦結(jié)時限

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第十一條規(guī)定：

（一）法定辦結(jié)時限：10個工作日

（二）承諾辦結(jié)時限：5個工作日

八、行政審批數(shù)量

無數(shù)量限制

九、收費項目、標準及其依據(jù)

??? 不收費

十、咨詢、投訴電話

咨詢電話：0771-5595802

投訴電話：0771-5595845

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附件（點擊下載）

1：行政審批流程圖

2：審查表示范文本