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        《藥品經營許可證》繳銷或注銷審批操作規范

        http://www.zjxp.net    2011-11-29 10:08    作者:    來源:

        A58406

        藥品經營批發、零售企業設立、變更

        審批—《藥品經營許可證》

        繳銷或注銷審批操作規范

        ?

        一、行政審批項目名稱、性質

        (一)名稱:《藥品經營許可證》繳銷或注銷

        (二)行政許可

        二、設定依據

        (一)根據200284國務院令第360號公布,自2002915日起施行的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條規定:藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的,《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

        (二)根據200412經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,200424發布,自200441施行的藥品經營許可證管理辦法》第十九條規定:《藥品經營許可證》有效期為五年。有效期屆滿,需要繼續經營藥品的,持證企業應當在有效期屆滿前6個月內,向原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查,符合條件的,收回原證,換發新證。不符合條件的,可限期3個月進行整改,整改仍不符合條件的,注銷原《藥品經營許可證》。

        三、實施權限和實施主體

        根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十七條第二款規定,廣西境內藥品經營批發企業終止經營藥品或者關閉的,《藥品經營許可證》由自治區食品藥品監督管理局繳銷注銷。藥品零售企業終止經營藥品或者關閉的,《藥品經營許可證》由原發證的市食品藥品監督管理部門繳銷注銷。

        四、行政審批條件

        根據《藥品經營許可證管理辦法》第二十六條規定,《藥品經營許可證》繳銷或注銷應符合以下條件:

        (一)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;

        (二)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;

        (三)《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷、或者宣布無效的;

        (四)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的;

        (五)法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

        五、實施對象和范圍

        在廣西境內取得《藥品經營許可證》的藥品經營批發、零售企業,提出《藥品經營許可證》繳銷注銷申請。

        六、申請材料

        根據《藥品經營許可證管理辦法》第二十九條規定,企業遺失《藥品經營許可證》,應立即向發證機關報告,并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后,按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

        (一)申請注銷《藥品經營許可證》,應報送資料:

        1.企業、企業上級主管部門、股東會(董事會)關于同意注銷《藥品經營許可證》的決議或申請報告;

        2.提交《藥品經營許可證》正、副本(遺失的除外)

        (二)被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷、或者宣布無效的《藥品經營許可證》等情形,應提交《藥品經營許可證》正 、副本(遺失的除外)

        七、辦結時限

        依據行政許可法第四十二條規定,辦結時限如下:

        (一)法定辦結時限: 20個工作日

        (二)承諾辦結時限:自治區本級5個工作日;地級市的承諾辦結時限由食品藥品監督管理部門自行確定

        八、行政審批數量

        無數量限制

        九、收費項目、標準及其依據

        不收費

        十、咨詢、投訴電話

        自治區本級咨詢電話:0771-5595802

        投訴電話:0771-5595845

        地級市的咨詢、投訴電話由地級市食品藥品監督管理部門自行公布。

        ?

        附件:自治區本級行政審批流程圖

        編輯:覃燕霞    

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